/, وبلاگ/محصولات IVD چگونه دسته بندی میشوند؟

محصولات IVD چگونه دسته بندی میشوند؟

محصولات و تجهیزات پزشکی (Medical Device) با توجه به حیطه کاربری شان دسته بندی می شوند. صنعت IVD نیز بنا به تعریف های مختلف ارگان های نظارتی و قوانین کشور ها، دسته بندی های تعریف شده ای دارد، که اکثر آن ها بر اساس میزان خطر محصول برای سلامت جامعه و سلامت شخص بیمار دسته بندی شده است. به طور مثال کیت های مخصوص آزمایش های غربالگری بیماری های ویروسی کشنده و سرایت پذیر همچون ایدز و هپاتیت در اکثر کلاس بندی ها، در دسته محصولات پر خطر جا گرفته اند، زیرا نتیجه اشتباه این آزمایش ها سلامت افراد جامعه و سلامت شخص بیمار را به چالش می کشد. در مقابل محصولاتی همچون ظروف آزمایشگاهی که این قابلیت ها را ندارند در دسته ی کم خطر ها قرار می گیرند.

به لحاظ سطح پیاده سازی الزامات قانونی که یک تولید کننده IVD بایستی پیاده سازی نماید:

این الزامات ممکن است شامل:

پیاده سازی یک سیستم کیفیت

  • مستند سازی شواهد بالینی برای اثبات حیطه کاربرد مشخص شده تولید کننده
  • اطلاعات فنی لازم
  • آزمایش محصول با استفاده از نیروهای درون سازمانی یا مستقل
  • ضرورت انجام و تکرار ممیزی خارجی سیستم کیفیت تولید کننده
  • بررسی مستقل خارجی اطلاعات فنی تولید کننده

شکل مفهومی افزایش الزامات قانونی با افزایش کلاس ریسک

 

در اینجا سه نمونه از دسته بندی های ارگان های مختلف در قالب اینفوگرافیک به شما نمایش داده شده است.

 

۱۳۹۸-۷-۱۷ ۱۰:۳۶:۲۷ +۰۰:۰۰مهر ۱۷ام, ۱۳۹۸|اخبار, وبلاگ|